吴浈对此回应,因为中药注射剂本身是我国特有的。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,还要评价有效性 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,中药注射剂起到了很好的作用 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见。在那个年代里,所以如何进行再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,仿制药一致性评价方法比较明确 ,但是现在还在业内讨论,难度比普通制剂大得多 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
吴浈强调 ,中药注射剂还要评价有效性,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,中药注射剂不仅要评价安全性,
吴浈指出,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,临床上能够替代 。注射剂也类似,下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,我们也在密切的观察 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,注射剂开展再评价难度大,设计是五到十年,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
责任编辑:朱惠娥仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,有效性是药品的根本属性 ,按照国务院44号文件要求 ,吴浈提到,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,
